Testy diagnostyczne zakażeń streptococcus agalactiae u kobiet w ciąży

Istota wynalazku

"Istnieje pewna bakteria, nazywana paciorkowcem bezmleczności, która drzemie w drogach rodnych, nie dając z reguły żadnych objawów swojej obecności. Stanowi ona jednak śmiertelne niebezpieczeństwo czyhające na noworodki, a sprawa jej naukowego zbadania jest tym bardziej istotna, że mikroorganizm ten występuje średnio aż u jednej na cztery ciężarne kobiety" - Projektor Jagielloński 2.

W ostatnich latach, tak w europejskich, jak i w polskich klinikach, zanotowano wyraźny wzrost zachorowań wywołanych przez te paciorkowce. Częstość zakażeń wśród noworodków wynosi w zależności od badanej populacji od 0,2 do 2 przypadków na 1000 żywo urodzonych dzieci, osiągając w grupie wcześniaków 6,6 przypadków na 1000 żywo urodzonych. Niepokojący jest również fakt, iż coraz częściej badacze wykazują oporność tych bakterii na antybiotyki, co prowadzi do niskiej skuteczności podjętego leczenia.

Paciorkowce grupy B oznaczane są skrótem GBS, pochodzącym od ich angielskiej nazwy – Group B Streptococcus, a ich jedynym przedstawicielem jest gatunek Streptococcus agalactiae. Stanowi on część naturalnej flory człowieka, występując najczęściej w przewodzie pokarmowym oraz drogach rodnych (średnio u 10–30% badanych). Bakterie te mogą stać się przyczyną groźnych zakażeń płodu, ale także infekcji u noworodków, co może przyczynić się nawet do ich śmierci. Rezultatem ich aktywności są również zakażenia u kobiet w ciąży lub połogu, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w stanie ograniczonej odporności (immunosupresji).

Aby zapobiec występowaniu zakażeń u noworodków, zgodnie z rekomendacjami Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego, kobiety będące w trzecim trymestrze ciąży powinny zostać poddane badaniu, które ma celu wykazanie obecności tych bakterii w drogach rodnych oraz odbycie.

Odpowiedzią na te potrzeby jest wynalazek naukowców Katedry Mikrobiologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego - TEST DIAGNOSTYCZNY ZAKAŻEŃ STREPTOCOCCUS AGALACTIAE U KOBIET W CIĄŻY.

Obecnie brakuje testów diagnostycznych, które umożliwiają potwierdzenie zakażeń wywołanych przez S. agalactiae. Dotychczasowe metody diagnostyki w kierunku nosicielstwa GBS oparte są na metodzie hodowli, stanowiącej tzw. "złoty standard", którą cechuje niska czułość oraz długi czas (do kilku dni) oczekiwania na wynik, oraz technik biologii molekularnej, w tym metody PCR w czasie rzeczywistym, która umożliwia otrzymanie wyniku w krótkim czasie, jednakże jest bardzo kosztowna i wymaga zastosowania specjalistycznego sprzętu.

Zespół z Katedry Mikrobiologii CM Uniwersytetu Jagiellońskiego opracował nowy test diagnostyczny pozwalający potwierdzić zakażenie paciorkowcami z grupy B. Wykorzystuje on specyficzną reakcję wybranych białek obecnych u S. agalactiae z przeciwciałami znajdującymi się w surowicy pacjentów. Test ten stanowi alternatywę dla obecnie stosowanych metod diagnostyki w kierunku nosicielstwa GBS oraz umożliwia jej poszerzenie, dając dodatkowe wyniki ważne w przypadku wystąpienia zakażenia.

Wynalazek nagrodzony został złotym medalem i specjalnym wyróżnieniem podczas 29 Międzynarodowych Targów Wynalazczości i Innowacji INPEX 2014 w Pittsburghu, USA (18-20 czerwca 2014 r.).

Korzyści z zastosowania wynalazku

Korzyści bezpośrednie:
- pierwszy test immunoenzymatyczny typu ELISA do wykrywania przeciwciał przeciwko GBS, dający możliwość wykazania odpowiedzi układu immunologicznego na patogen (brak obecnie na rynku takiego testu)
- szybka diagnostyka w kierunku nosicielstwa oraz zakażeń wywołanych przez GBS (wynik do 3 godz.) – obecnie stosowana metoda hodowli jest mniej dokładna i czasochłonna (wyniki po kilku dniach)
- możliwość natychmiastowego wdrożenia ukierunkowanej – skutecznej profilaktyki lub leczenia
- metoda nadaje się do zastosowania we wszystkich laboratoriach analitycznych k/lub mikrobiologicznych, gdyż nie wymaga stosowania specjalnego sprzętu
- możliwość natychmiastowego wdrożenia ukierunkowanej – skutecznej profilaktyki lub leczenia
- możliwość rozszerzenia zastosowania tego testu do detekcji zakażeń GBS w innych grupach pacjentów: noworodki, pacjenci ambulatoryjni, pacjenci szpitalni oraz w innych materiałach klinicznych: osocze, płyn mózgowo-rdzeniowy, mocz, ślina.

Korzyści pośrednie:
- zmniejszenie powikłań związanych obecnością GBS oraz zapobieganie ich skutkom: zgonom wewnątrzmacicznym, zapaleniu płuc w okresie noworodkowym lub wczesnej posocznicy u noworodków,
- test pozwala uniknąć zbędnej a niekiedy szkodliwej dla matki i płodu profilaktyki antybiotykowej oraz antybiotykoterapii
- badania, które doprowadziły do powstania testu w przyszłości powinny zaowocować stworzeniem szczepionki przeciwko GBS, w której zostaną wykorzystane białka GBS lub ich fragmenty wiążące (epitopy).

Potencjał komercjalizacji

Potencjalni nabywcy tej metody diagnostycznej:
* firmy z sektora farmaceutycznego lub biotechnologicznego, produkujące testy do diagnostyki mikrobiologicznej lub serologicznej
* jednostki medyczne: szpitale, poradnie i laboratoria diagnostyczne stacje sanitarno-epidemiologiczne, zaangażowane w leczenie i diagnostykę pacjentów dotkniętych zakażeniami bakteryjnymi.
* pacjenci:
* kobiety ciężarne (ok. 390 069 kobiet w skali roku - dane 2011, Rocznik Demograficzny Głównego Urzędu Statystycznego RP)
* noworodki matek, które w okresie ciąży były nosicielkami paciorkowców z grupy B oraz noworodki z podejrzeniem wystąpienia zakażenia o etiologii S. agalactiae
* pacjenci z podejrzeniem zakażenia bakteryjnego układu moczowego oraz z bakterią GBS
* pacjenci z podejrzeniem inwazyjnego zakażenia bakteryjnego (np. sepsa, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc), w tym szczególnie osoby w podeszłym wieku, pacjenci z cukrzycą oraz w immunosupresji.