Test diagnostyczny do wykrywania markera CA 15.3 specyficznego dla rozwoju nowotworu piersi

Zespół:

Istota wynalazku

Jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów w Polsce jest nowotwór piersi. Ostatnie badania wskazują jednak, iż zapadalność na nowotwory złośliwe piersi w ciągu ostatnich trzech dekad wzrosła ponad dwukrotnie. Ponadto rak piersi jest główną przyczyną zgonów wśród kobiet cierpiących na choroby nowotworowe. Pomimo postępu w opracowaniu nowych metod walki z chorobami nowotworowymi, ich sukces terapeutyczny w głównej mierze uzależniony jest od stopnia zaawansowania choroby. Wykrycie zmian nowotworowych na wczesnym etapie daje szanse na całkowite wyleczenie. Z tego powodu ogromne znaczenie zyskują wszelkie metody diagnostyczne, które pozwalają na wykrycie najmniejszych nawet nieprawidłowości w organizmie zanim jeszcze pojawią się symptomy choroby.
Najpowszechniej stosowane testy diagnostyczne polegają na określeniu obecności oraz poziomu specyficznych cząsteczek w płynach ustrojowych, tzw. markerów, których pojawienie się świadczyć może o rozwijającym się nowotworze. W przypadku nowotworu piersi jednym z podstawowych markerów jest białko CA 15.3, którego poziom mierzy się zarówno przed rozpoczęciem terapii, jak i po jej zakończeniu w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentek. Podwyższone stężenie markera CA 15.3 wskazywać może na nawrót choroby nowotworowej, bądź rozsianie nowotworu do odległych miejsc. Z tego też powodu pacjentki w trakcie terapii, a także pacjentki poddane chirurgicznemu usunięciu guza, wymagają cyklicznego monitorowania stanu zdrowia. Jednostkowe badania diagnostyczne polegające na określeniu poziomu markera w surowicy są tańsze od metod obrazowych jak np. mammografia, nie wymagają także wysoce specjalistycznej aparatury. Jednak z uwagi na konieczność cyklicznego monitorowania stanu pacjentek, całkowity koszt diagnostyki staje się wysoki.

Wysoki koszt stosowanych powszechnie testów diagnostycznych w głównej mierze zależy od kosztów otrzymywania specyficznych przeciwciał, a więc cząsteczek, które rozpoznają określony marker nowotworowy w płynach ustrojowych pacjenta. To właśnie interakcja marker-przeciwciało stanowi istotę działania typowych testów diagnostycznych. Specyficzne wobec markera przeciwciała pozyskuje się najczęściej z krwi zwierząt, które wcześniej wielokrotnie immunizuje się docelowym markerem. Oprócz wysokich kosztów, jest to sposób wysoce inwazyjny, gdyż wymaga wielokrotnego skrwawiania zwierząt. Ponadto przeciwciała ssaków wykazują wiele istotnych ograniczeń, jak możliwość rozpoznawania innych niż docelowy marker składników próbki, co prowadzi do fałszywie pozytywnych wyników w testach diagnostycznych.
Istotą opracowanego wynalazku było otrzymanie przeciwciał selektywnie rozpoznających białko CA 15.3 w surowicy pacjentów, jednak źródłem, z którego przeciwciała zostały pozyskane, były żółtka jaja kurzego. Przeciwciała kurze, w przeciwieństwie do swych odpowiedników obecnych u ssaków, wykazują szereg zalet, spośród których na szczególną uwagę zasługuje niski koszt produkcji, wysoka specyficzność rozpoznawania docelowego markera nowotworowego oraz wyraźne ograniczenie możliwości uzyskiwania fałszywie pozytywnych wyników diagnostycznych.

Strategia produkcji nowych testów diagnostycznych do wykrywania obecności markera CA 15.3 polegała na immunizacji kur docelowym markerem, a następnie nieinwazyjnej izolacji specyficznych przeciwciał z żółtka jaj, w którym magazynowane są one w dużej ilości. Pozwoliło to na kilkusetkrotne obniżenie kosztów przy zachowaniu wszelkich istotnych z punktu widzenia diagnostyki parametrów pomiarowych.

Korzyści z zastosowania wynalazku

Stale rosnąca liczba zachorowań na nowotwór piersi generuje bardzo wysokie koszty, zarówno samej terapii, jak diagnostyki. Produkcja przeciwciał z żółtek jaj kurzych stanowiąca alternatywę dla klasycznych metod pozyskiwania przeciwciał ssaczych daje możliwość znacznego obniżenia kosztów testów. Otrzymane kurze przeciwciała zdolne do detekcji markera CA 15-3 w surowicy pacjentów pozwalają na konstrukcję czułego narzędzia diagnostycznego, które ze względu na niskie koszty mógłby być dostępny dla każdego.

W opracowanym wynalazku możliwe jest wykrycie markera CA 15.3 w ilości ponad 100-krotnie niższej niż ilość uznawana za poziom świadczący o możliwym rozwoju choroby nowotworowej. Tak wysoka czułość i swoistość testu pozwala na wykrycie nawet bardzo subtelnych zmian w poziomie markera CA 15.3 we krwi pacjenta. Dzięki temu istotnie zwiększa się czas potrzebny na podjęcie odpowiedniej, skutecznej interwencji terapeutycznej. Czas, o którego walkę, niestety najczęściej wygrywa nowotwór.

Potencjał komercjalizacyjny

Wdrożenie wynalazku w postaci testu diagnostycznego do wykrywania markera nowotworu piersi – białka CA 15-3 bazującego na wykorzystaniu przeciwciał kurzych pozwoliłoby na wprowadzenie na rynek produktu, który ze względu na niewielki koszt byłby ogólnodostępny. Pozwoli to na znaczne obniżenie kosztów diagnostyki i monitorowania nowotworu piersi.

Komercjalizacja testu pozwoliłby na regularne, nieinwazyjne monitorowanie postępów terapii, jak również stanu zdrowia kobiet po zakończeniu leczenia. Innowacyjność produktu zawarta jest w znacznym obniżeniu kosztów w porównaniu do standardowo używanych testów serologicznych opartych na zastosowaniu przeciwciał ssaczych przy jednoczesnym zachowaniu wysokich parametrów testu, takich jak specyficzność i wrażliwość diagnostyczna.