Sposób otrzymywania kompozytowego kościozastępczego materiału implantacyjnego zawierającego gips, chitozan i hydroksyapatyt

Zespół:

Istota wynalazku

Wynalazek ten, (podobnie jak składany do konkursu drugi wynalazek - patent przyznany w oparciu o zgłoszenie P. 396814) dotyczy inżynierii biomateriałowej. Nowe rozwiązanie materiałowe stanowi istotny postęp w poszukiwaniach coraz to lepszych preparatów do wypełniania ubytków kostnych spowodowanych przez choroby i urazy. Przedmiotem wynalazku jest sposób otrzymywania nowego kompozytowego materiału implantacyjnego opartego na fosforanach wapnia i wysokiej czystości gipsie. Patent na prezentowany wynalazek został udzielony dnia 23.10.2013r. Dotyczy on wytwarzania biomateriałów tzw. trzeciej generacji, stanowiących grupę substytutów kostnych wiązanych chemicznie, stopniowo wchłanianych i zastępowanych przez nowotworzącą się kość. W odróżnieniu od tradycyjnych, spiekanych materiałów bioceramicznych, o z góry określonym kształcie i wymiarze, materiały typu cementowego występują, w postaci łatwo formowalnych, plastycznych preparatów. Taka forma pozwala na szczelne dopasowanie uzupełnienia do kształtu i wymiarów ubytku. Stanowiące przedmiot wynalazku materiały kompozytowe otrzymywane są. poprzez zmieszanie ze sobą. fazy stałej - proszkowej oraz fazy ciekłej, w wyniku czego wytworzona zostaje pasta wiążąca bezpośrednio w miejscu implantacji. Według wynalazku fazę stałą stanowi półwodny siarczan (VI) wapnia oraz syntetyczny hydroksyapatyt, który dzięki modyfikacji jest bardziej zbliżony do naturalnego apatytu kostnego. Wyjściową fazę stałą zarabia się roztworem chitozanu w wodnym roztworze kwasu octowego.

Półwodny siarczan (VI) wapnia jest komponentem wiążącym, służącym jako spoiwo zapewniające spójność materiału. W środowisku wilgotnym związek ten przechodzi w dwuwodny, bioresorbowalny gips, który po implantacji jest stopniowo zastępowany przez nowo powstającą tkankę kostną. Gips należy do biozgodnych materiałów implantacyjnych, sprzyjających angiogenezie - czyli wytwarzaniu nowych naczyń krwionośnych, co jest niezmiernie ważne dla prawidłowego procesu odbudowy kości w miejscu implantu. Z uwagi na kruchość oraz niebezpieczeństwo rozpadu uzupełnień ubytków kostnych wykonanych z użyciem samego gipsu, od lat poszukiwano materiałów o większej wytrzymałości i trwałości. Zaproponowane w patencie rozwiązanie idzie naprzeciw tym oczekiwaniom. Drugim składnikiem fazy proszkowej jest zmodyfikowany, syntetyczny hydroksyapatyt w postaci proszku lub granul. W opracowanym materiale wykorzystano nowej generacji zmodyfikowany hydroksyapatyt zawierający w swoim składzie jony węglanowe, magnezowe lub tytanowe. Magnez w istotny sposób wpływa na mineralizację kości i determinuje jej twardość. Jony magnezowe, podobnie jak jony węglanowe, występują naturalnie w kościach, a ich wprowadzenie do struktury hydroksyapatytu upodabnia go do apatytu kostnego, co wspomaga proces integracji, czyli łączenia się biomateriału z naturalną kością. Wprowadzenie tytanu podnosi biozgodność materiału, sprzyja namnażaniu się komórek kościotwórczych oraz ułatwia wytwarzanie wiązania pomiędzy implantem a kością. Materiał taki posiada także właściwości bakteriobójcze. Chitozan został w naszym wynalazku wybrany jako składnik fazy ciekłej ze względu na swoje właściwości antybakteryjne i przeciwgrzybiczne oraz pozytywny wpływ na parametry wytrzymałościowe materiałów.

Do istoty patentu należy także innowacyjne rozwiązanie polegające na tym, że fazą stałą opracowanego materiału implantacyjnego może stanowić proszek hydroksyapatytowo-gipsowy bądź mikroporowate granule fosforanowo-wapniowe i proszek gipsowy.

Korzyści z zastosowania wynalazku

Innowacyjne rozwiązanie z zakresu inżynierii biomateriałowej zapewnia opracowanemu preparatowi implantacyjnemu szereg zalet w stosunku do dotychczas stosowanych materiałów kościozastępczych:
• Kontrolowaną dwustopniową resorpcję
• Wysoką biozgodność (brak działania drażniącego, alergizującego) podwyższoną wprowadzanymi jonami modyfikatorów (Ti,Mg, CO3)
• bioaktywność (bezpośrednie połączenie implantów z kością)
• łatwość przygotowania i zakładania w warunkach sali operacyjnej
• wiązanie i twardnienie w miejscu implantacji w procesie izotermicznym (bez wydzielania ciepła mogącego wywołać obumieranie tkanek)
• szczelne wypełnianie ubytków
• dobra wytrzymałość mechaniczna
• nośniki leków oraz substancji biologicznych bezpośrednio do kości
• korzystny skład fazowy i budowa warunkująca stopniową i kontrolowaną resorpcję (wchłanianie w organizmie pacjentów)
• pełnienie roli skafoldu (rusztowania), na którym odbudowuje się kość
• właściwości antybakteryjne i przeciwgrzybiczne
• stosunkowo niska cena.

Potencjał komercjalizacyjny

Kompozytowe materiały kościozastępcze, wytworzone w sposób będący przedmiotem patentu są odpowiedzią na zapotrzebowanie środowiska medycznego na podlegające kontrolowanej resorpcji, poręczne chirurgicznie, łatwe w implantacji biomateriały. Nowe podejście, pozwala otrzymać wielofunkcyjne preparaty implantacyjne o optymalnych właściwościach użytkowych, mogące pełnić role skafoldów kostnych oraz nośników leków, hormonów lub czynników biologicznych.
Opracowane substytuty kostne stanowią oryginalne polskie rozwiązanie. Tego typu preparaty nie są dotąd w kraju produkowane. Ich liczne zalety i przewidywane umiarkowane koszty wytwarzania, w stosunku do zbliżonych i bardzo drogich materiałów zagranicznych starszej generacji, czynią je interesującymi produktami do wdrożenia w nowoczesnym przemyśle wyrobów medycznych. Uzyskany polski kompozytowy preparat implantacyjny może znaleźć zastosowanie do wypełniania ubytków kostnych w chirurgii ortopedycznej, chirurgii twarzoczaszki oraz stomatologii.