Sposób otrzymywania kompozytowych materiałów implantacyjnych o wysokiej poręczności chirurgicznej zawierających chitozan

Zespół

Istota wynalazku

Prezentowany wynalazek dotyczy inżynierii materiałowej. Przedmiotem wynalazku jest otrzymanie kompozytowych materiałów implantacyjnych nowej generacji opartych na fosforanie trójwapniowym (TCP), zawierających chitozan. Opracowane preparaty charakteryzują się wysoką poręcznością chirurgiczną i przeznaczone są do łatwego i szczelnego wypełniania ubytków kostnych. Patent na wynalazek został udzielony dnia 25.06.2013r.

Istotą patentu jest sposób otrzymywania kościozastępczych materiałów wiązanych chemicznie, występujących w postaci łatwo formowalnych past. Materiały te uzyskiwane są poprzez zmieszanie ze sobą fazy stałej oraz fazy ciekłej, w wyniku czego powstaje spoista masa - pasta dająca się przenosić do miejsca implantacji. W przeciągu kilku minut po wprowadzeniu do ubytku, pasta wiąże i twardnieje "in situ", czyli bezpośrednio w miejscu zaimplantowania. Starannie dobrana, plastyczna konsystencja preparatu pozwala na wyjątkowo łatwe dopasowanie uzupełnienia do ksz1aHu i wymiarów ubytku oraz jego szczelne wypełnienie, co jest praktycznie niemożliwe w przypadku spiekanych materiałów ceramicznych starszej generacji.

Fazę stałą materiału kościozastępczego stanowi fosforan trójwapniowy (TCP), będący jednym z najsłabiej poznanych i jednocześnie najciekawszym wśród fosforanów (V) wapnia. Związek ten jest nie tylko biozgodny (posiada zdolność do wytwarzania bezpośredniego wiązania z tkanką kostną) i bioresorbowalny (wchłania się w sposób naturalny, a w jego miejscu odbudowuje się kość) , ale posiada również unikalne właściwości wiążące , a proces wiązania jest bezpieczny i zachodzi bez wydzielania ciepła mogącego wywołać obumieranie otaczających tkanek. Podczas wiązania i twardnienia pasty cementowej na bazie TCP powstaje hydroksyapatyt będący odpowiednikiem substancji naturalnie występującej w organizmie, tworzącej mineralną strukturę kości i zębów. Jego obecność sprzyja procesowi integracji, czyli łączenia się materiału z tkanką kostną oraz gwarantuje wysoką biozgodność. Fazę ciekłą biomateriału stanowi roztwór chitozanu, korzystnie modyfikowany jonami wapnia, magnezu i/lub fosforanowymi. Chitozan jest biozgodnym i bioresorbowalnym polimerem, znanym z właściwości antybakteryjnych oraz przeciwgrzybiczych. Materiał ten używany jest w medycynie oraz w biotechnologii jako stymulator wzrostu i rozwoju komórek. Zastosowanie roztworu chitozanu z dodatkiem modyfikatorów korzystnie wpływa na biozgodność i parametry wytrzymałościowe materiałów implantacyjnych po związaniu, a jony wapnia przyspieszają proces powstawania hydroksyapatytu. Uzyskany w ten sposób polski kompozytowy cement kostny charakteryzuje się doskonałym i właściwościami użytkowymi: wysoką zgodnością biologiczną z tkankami pacjenta, bioaktywnością, wytrzymałością mechaniczną zbliżoną do kości gąbczastej i wysoką poręcznością chirurgiczną.

Istotę patentu stanowi także innowacyjne rozwiązanie polegające na tym, że otrzymany materiał może być używany jako samodzielny preparat implantacyjny lub służyć jako spoiwo w materiale kompozytowym z mikroporowatymi granulami ceramicznymi. Specjalne właściwości zastosowanych granul, takie jak wysoka zdolność sorpcyjna, pozwalająca na chłonięcie substancji z otoczenia materiału i duże rozwinięcie powierzchni wewnętrznej umożliwiają wprowadzenie leków do kompozytu. Uzyskany w ten sposób preparat może być wykorzystany jako efektywny nośnik leków lub czynników biologicznych, które będą stopniowo uwalniane z implantu do otaczających tkanek w wyniku przepływu płynów ustrojowych.

Korzyści z zastosowania wynalazku:

Innowacyjne połączenie materiału bioceramicznego w formie proszku lub proszku i granul ze składnikiem organicznym pozwoliło uzyskać biomaterialy kompozytowe typu cementowego o szeregu korzystnych cech w stosunku do istniejących materiałów kościozastępczych, takich jak:
• Wysoka poręczność chirurgiczna - plastyczna forma materiałów umożliwia szczelne wypełnienie ubytku oraz szybkie i bezpieczne przeprowadzenie zabiegu implantacji.
• Wiązanie i twardnienie w miejscu implantacji bez wydzielania szkodliwego ciepła.
• Doskonała integracja (połączenie) z tkanką kostną dzięki obecności bioaktywnego hydroksyapatytu oraz korzystnie modyfikowanego roztworu chitozanu.
• Stopniowa resorbowalność przy zachowaniu funkcji podporowych (rusztowania) dla tworzącej się tkanki kostnej.
• Właściwości antybakteryjne i przeciwgrzybiczne.
• Wytrzymałość mechaniczna porównywalna z wytrzymałością zastępowanej tkanki.
• Efektywne nośniki leków lub substancji biologicznych, dostarczanych bezpośrednio do kości.
• Stosunkowo niska cena.

Potencjał komercjalizacyjny wynalazku:

Opracowane materiały kościozastępcze nowej generacji są nowoczesnymi preparatami przeznaczonymi dla medycyny regeneracyjnej, inżynierii tkankowej i implantologii. Innowacyjne podejście, polegające na zastosowaniu materiału w formie poręcznej chirurgicznie pasty pozwala na łatwe i szczelne wypełnienie ubytków kostnych wywołanych przez choroby i urazy. Preparaty te charakteryzują się doskonałą biozgodnością i bioaktywnością. Mogą też efektywnie pełnić rolę nośników leków lub czynników biologicznych dostarczanych bezpośrednio do kości.

Obecnie pomimo zapotrzebowania na tego typu preparaty - w Polsce nie są one produkowane. Przewidywane umiarkowane koszty wytwarzania materiałów, czynią je konkurencyjnymi dla zbliżonych , bardzo drogich materiałów zagranicznych i interesującymi dla przemysłu wyrobów medycznych. Opracowane przez nas polskie cementy kostne mają szansę w przyszłości znaleźć zastosowanie do wypełniania ubytków w ortopedii, stomatologii, chirurgii twarzoczaszki czy traumatologii.